RELESTAT 0,5 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE
FARMACO ETICO
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Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.
Posologia
Posologia Negli adulti la dose raccomandata è di una goccia instillata in ciascun occhio affetto due volte al giorno, durante la fase sintomatica. Non sono disponibili dati da studi clinici sull'uso di Relestat per periodi superiori a 8 settimane. Pazienti anziani Relestat non è stato studiato nei pazienti anziani. Dati post-marketing sulla sicurezza di epinastina cloridrato in compresse (somministrate una volta al giorno fino ad un dosaggio di 20 mg) hanno indicato che non ci sono particolari problemi di sicurezza nei pazienti anziani rispetto ai pazienti adulti. Per questo motivo, non si considera necessario alcun aggiustamento posologico. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età ≥ 12 anni è stata stabilita in studi clinici. Relestat può essere usato negli adolescenti (dai 12 anni in su) alla stessa posologia utilizzata per gli adulti. La sicurezza e l’efficacia di Relestat nei bambini di età inferiore ai 3 anni non è stata stabilita. Non ci sono dati disponibili. Ci sono dati limitati sulla sicurezza in bambini dai 3 ai 12 anni di età, descritti nel paragrafo 5.1. Pazienti con compromissione epatica L'uso di Relestat non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica. Dati post-marketing sulla sicurezza di epinastina cloridrato in compresse (somministrate una volta al giorno fino ad un dosaggio di 20 mg) hanno indicato una maggiore incidenza di reazioni avverse in questo gruppo di pazienti rispetto a pazienti adulti senza compromissione epatica. La dose giornaliera di una compressa di epinastina cloridrato da 10 mg è più di 100 volte superiore alla dose giornaliera di Relestat consigliata. Inoltre, il metabolismo dell'epinastina è minimo nell'uomo (<10%). Per questo motivo, non si considera necessario alcun aggiustamento posologico. Pazienti con danno renale L'uso di Relestat non è stato studiato in pazienti con danno renale. Dati post-marketing sulla sicurezza di epinastina cloridrato in compresse (somministrate una volta al giorno fino ad un dosaggio di 20 mg) hanno indicato che non ci sono particolari problemi di sicurezza nei pazienti con compromissione renale. Per questo motivo, non si considera necessario alcun aggiustamento posologico. Modo di somministrazione Relestat è per esclusivo uso topico oftalmico. Per evitare di contaminare l’occhio o il collirio, la punta del contagocce non deve venire a contatto con alcuna superficie. Nel caso di uso di più prodotti topici oftalmici, i diversi farmaci devono essere somministrati ad almeno 10 minuti di distanza l'uno dall'altro.
Principi Attivi
Un ml di collirio, soluzione, contiene 0,5 mg di epinastina cloridrato (equivalente a 0,436 mg di epinastina). Eccipiente(i) con effetti noti: Benzalconio cloruro 0,1 mg/ml e fosfati 4,75 mg/ml. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Benzalconio cloruro, Disodio edetato, Sodio cloruro, Sodio fosfato monobasico diidrato, Sodio idrossido /acido cloridrico (per aggiustare il pH), Acqua depurata.
Indicazioni Terapeutiche
Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Conservazione
Tenere il flacone nell’imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce. Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Avvertenze
Relestat è esclusivamente per uso topico oftalmico e non per uso iniettabile o orale. Eccipienti con effetti noti Benzalconio cloruro Il Benzalconio cloruro è comunemente utilizzato nei prodotti oftalmici come conservante; raramente sono stati riportati casi di cheratite puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica. Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. I pazienti devono essere istruiti a rimuovere le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e ad aspettare 15 minuti prima di riapplicarle È stato riportato che il benzalconio cloruro provoca irritazione agli occhi, sintomi di secchezza oculare e può interessare il film lacrimale e la superficie della cornea. Deve essere usato con cautela nei pazienti con occhio secco e nei pazienti nei quali la cornea potrebbe essere compromessa. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato. Fosfati Relestat contiene anche fosfati. Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata (vedere paragrafo 4.8).
Interazioni
Non sono stati effettuati studi d’interazione. Date le bassissime concentrazioni sistemiche di epinastina relative al dosaggio oculare, nell'uomo non sono previste interazioni tra Relestat ed altri farmaci. Inoltre, nell'uomo l'epinastina è eliminata prevalentemente in forma non modificata indicando un basso livello di metabolismo.
Effetti Indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza Nel corso di sperimentazioni cliniche, l'incidenza complessiva delle reazioni avverse collegabili all'utilizzo di Relestat è risultata inferiore al 10%. Non sono stati segnalati casi di reazioni avverse gravi. Nella maggior parte dei casi si è trattato di disturbi oculari lievi. La reazione avversa più comune segnalata è stata la sensazione di bruciore all'occhio (prevalentemente di lieve entità); tutte le altre reazioni avverse sono state poco comuni. Tabella delle reazioni avverse All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in accordo alla Classificazione per sistemi e organi in ordine decrescente di gravità. Le seguenti terminologie sono state impiegate con lo scopo di classificare la comparsa degli effetti indesiderati: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1 000 a <1/100); raro (≥1/10 000 a <1/1 000); molto raro (<1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate con epinastina:
Popolazione pediatrica La frequenza, la tipologia e la gravità delle reazioni avverse negli adolescenti di età ≥ 12 anni sono le stesse previste negli adulti. Sussiste una limitata esperienza nei bambini di età tra i 3 e i 12 anni relativamente alla frequenza, la tipologia e la gravità delle reazioni avverse. Reazioni avverse riportate con i colliri contenenti fosfati Molto raramente, in pazienti con grave compromissione della cornea, sono stati riportati casi di calcificazione corneale associata all’utilizzo di colliri contenenti fosfato (vedere paragrafo 4.4) Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazione avversa |
| Disturbi del sistema immunitario | Non nota | Reazione da ipersensibilità inclusi sintomi o segni di allergia oculare e reazioni allergiche extraoculari, inclusi angioedema, eruzione cutanea e arrossamento. |
| Patologie del sistema nervoso | Non comune | Mal di testa |
| Patologie dell’occhio | Comune | Sensazione di bruciore, irritazione oculare |
| Non comune | Iperemia congiuntivale/oculare, secrezione oculare, secchezza oculare, prurito oculare, disordini visivi. | |
| Non nota | Lacrimazione aumentata, dolore oculare, tumefazione degli occhi, edema delle palpebre | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non comune | Asma, irritazione nasale, rinite |
| Patologie gastrointestinali | Non comune | Disgeusia |
Sovradosaggio
In seguito all'instillazione di collirio a base di epinastina cloridrato 0,3%, tre volte al giorno (corrispondente ad un dosaggio 9 volte superiore al dosaggio giornaliero consigliato) sono stati osservati casi di miosi reversibile, senza alcuna influenza sull'acuità visiva o su altri parametri oculari. Il flacone da 5 ml di Relestat contiene 2,5 mg di epinastina cloridrato. Sono commercializzate compresse contenenti fino a 20 mg di epinastina cloridrato da assumere una volta al giorno e, di conseguenza, non è prevista l'eventualità di una intossicazione dovuta ad ingestione orale, anche in seguito all'ingestione dell'intero flaconcino. Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Gravidanza e Allattamento
Gravidanza Dati su un numero limitato (11) di donne in gravidanza indicano che non ci sono effetti avversi relativi all’uso di epinastina in gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Fino ad oggi, non sono disponibili altri rilevanti dati epidemiologici. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti, in relazione alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).La prescrizione del farmaco a donne in gravidanza deve essere fatta con cautela. Allattamento L'epinastina è escreta nel latte di ratti ma non è noto se sia escreta nel latte materno. Data la scarsa esperienza, la prescrizione del medicinale a donne in allattamento deve essere effettuata con cautela. Fertilità Non ci sono dati adeguati provenienti dall’uso di epinastina sulla fertilità nell’uomo.
Ditta
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Codice Fiscale / P.IVA
02645920592
Indirizzo
S.R. 148 PONTINA KM 52, 4011, CAMPOVERDE DI APRILIA (LT)